Chapitre III
La législation européenne et les principaux acteurs dans le domaine des tests de produits cosmétiques et d'articles de toilette
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Au sein de l'Union Européenne, certaines catégories d'ingrédients sont spécifiquement réglementées par la Directive sur les produits cosmétiques . Il s'agit notamment des ingrédients qui sont potentiellement dangereux et qui ne sont autorisés qu'avec des restrictions : conservateurs, colorants et filtres à ultraviolets.
Cependant, un grand nombre d'ingrédients des produits cosmétiques, qui sont des substances chimiques également utilisées dans d'autres domaines (notamment pour les produits ménagers et les produits industriels), doivent normalement être soumis à une série de tests plus approfondis, définis par les Directives relatives aux substances dangereuses .
Une grande partie des tests auxquels sont soumises les substances chimiques sont réalisés sur des animaux (voir chapitre 4). L'objectif de ces tests est de repérer les dangers qu'une substance peut représenter pour la santé, pour que ces substances chimiques puissent être classées, étiquetées, manipulées et utilisées en tenant compte des risques et des dangers.
L'industrie des cosmétiques recourt aux tests sur les animaux pour trois raisons interdépendantes. Premièrement, différentes sociétés et différents fournisseurs pratiquent des tests pour trouver, parmi une série de nouveaux ingrédients éventuels, lequel est le plus sûr. Pour ce faire, la plupart de ces sociétés utilisent déjà plusieurs méthodes de tests sans animaux, ainsi que des tests sur des animaux. Deuxièmement, il existe des obligations légales : c'est pour classer les nouvelles substances en catégories sommaires en fonction de leur degré de toxicité que l'on utilise le plus couramment les tests sur les animaux. Troisièmement, certaines entreprises testent encore les produits finis sur des animaux.
On appelle produits cosmétiques les substances ou préparations destinées à entrer en contact avec diverses parties du corps humain : la peau, les cheveux, les ongles, les lèvres ou les organes sexuels externes, les dents, les gencives ou les parois internes de la bouche. Les produits cosmétiques et les articles de toilette servent à nettoyer le corps humain, à le parfumer, à en modifier l'apparence ou à en neutraliser les odeurs. Ils ne doivent pas avoir d'effet thérapeutique notable.

A l'intérieur de la Communauté européenne, aucun produit cosmétique mis sur le marché ne doit nuire à la santé humaine lorsqu'il fait l'objet d'une utilisation dans des conditions normales ou “raisonnablement prévisibles”.
Cela fait des milliers d'années que les humains utilisent des produits cosmétiques. Pendant longtemps, les ingrédients étaient d'origine végétale, animale ou minérale. Cependant, au cours des cinquante dernières années s'est développée une technologie de plus en plus sophistiquée, ce qui fait qu'aujourd'hui, un grand nombre de substances chimiques synthétiques représentent une partie fondamentale de la composition des produits cosmétiques et des articles de toilette.
Par ailleurs, ces substances chimiques entrent aussi dans la composition d'autres produits que nous utilisons tous les jours. La combinaison de plusieurs substances chimiques expose les utilisateurs de ces produits à des risques d'intoxication imprévisible. Sans compter qu'un certain nombre de produits cosmétiques font l'objet d'une utilisation sur une longue période, parfois tout au long de l'existence du consommateur. La formation de cancers et certaines perturbations de la reproduction ou de la fertilité pourraient être imputables à cette utilisation prolongée.

Les principaux aspects de la législation européenne

La Directive 76/768/EEC sur les produits cosmétiques
La Directive sur les produits cosmétiques et ses révisions successives imposent un certain nombre de règles relatives à l'innocuité des produits cosmétiques et des articles de toilette. La sixième révision concernait principalement la législation de l'Union Européenne et le marché unique. Pendant longtemps, on s'était préoccupé de la disparité de l'information requise par les Etats membres, concernant les produits, et de son impact éventuel sur les échanges commerciaux. Deux principaux éléments de la sixième révision, en particulier, ont trait aux questions d'expérimentation animale :
Premièrement, il est spécifié qu'un dossier d'information sur chaque produit doit être mis à la disposition des autorités compétentes. Deuxièmement, une interdiction de tous les produits contenant des ingrédients ou une combinaison d'ingrédients testés sur des animaux devait entrer en vigueur au 1er janvier 1998, conditionnée par le développement de méthodes substitutives.
La septième révision de la Directive 76/768/EEC de l'Union Européenne sur les produits cosmétiques a été adoptée par le Parlement européen le 15 janvier 2003 . Elle prévoit des dates limites successives pour l'interdiction de commercialiser des produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux, ainsi qu'une date butoir pour l'interdiction de tester sur les animaux dans les pays membres de l'Union Européenne.
La septième révision stipule qu'en 2009, dans le cadre de la Directive sur les produits cosmétiques, les ingrédients ne devront plus être testés sur des animaux dans les pays de l'Union Européenne. Et cela, quel que soit l'avancement des méthodes substitutives.
A partir de septembre 2004, dans l'Union Européenne, il sera interdit de commercialiser des produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux, s'il existe des méthodes substitutives validées au sein de l'Union Européenne. Cette interdiction partielle s'appliquera aux produits cosmétiques provenant du monde entier.
En 2009, une autre interdiction partielle de commercialisation, dans l'Union Européenne, concernera les ventes de produits cosmétiques contenant tout ingrédient testé sur des animaux, que des méthodes substitutives soient disponibles ou non. Cette interdiction s'appliquera aux tests quel que soit le pays dans lequel ils seraient réalisés, dans la mesure où ils seraient effectués dans le cadre de la Directive sur les produits cosmétiques (tests réalisés dans le cadre de la Directive relative aux substances dangereuses, ou en raison d'exigences de tests d'innocuité dans des pays extérieurs à l'Union Européenne qui ne seraient pas affectées par la septième révision). Les exceptions ne concernent que trois types de toxicité : la toxicité reproductive, la toxico-cinétique et la toxicité à doses répétées. Des produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux pour ces trois types de toxicité pourront être commercialisés jusqu'en 2013. Cependant, si, à cette date, des méthodes substitutives n'ont pas été validées, le délai pourra être encore prolongé, par voie de codécision entre les instances de l'Union Européenne.

Les Directives sur les substances dangereuses
En ce moment, la politique chimique de l'Union Européenne relative aux Directives sur les substances dangereuses fait l'objet d'une révision importante, qui doit déboucher sur une nouvelle stratégie à l'échelle européenne, et cela s'applique aux ingrédients chimiques des produits cosmétiques. Cette nouvelle politique s'appliquera aussi bien aux nouvelles substances chimiques qu'aux substances déjà existantes dont les effets nocifs n'ont pas été entièrement testés dans le passé. Dans le cadre du programme actuel, on n'a pas beaucoup cherché à remplacer les tests sur les animaux ni à en réduire le nombre. Ces tests sont réalisés principalement pour tenter d'identifier les effets sur la santé humaine.
Le système actuel n'a pas favorisé la promotion ni l'utilisation rationnelle des méthodes de tests in vitro et de la modélisation sur ordinateur pour remplacer les tests sur les animaux. Cependant, grâce à un lobbying politique et scientifique intensif de la part des associations européennes de protection des animaux, on peut espérer que la nouvelle politique de l'Union Européenne intégrera des stratégies de tests par étapes accordant la plus grande place possible aux méthodes substitutives.

La Directive 86/609/EEC relative à la protection des animaux
Le troisième type de législation de l'Union Européenne concernant les tests de produits cosmétiques est constitué par la Directive 86/609/EEC relative à la protection des animaux utilisés dans les laboratoires. Cette Directive énonce un certain nombre de principes généraux régissant l'utilisation des animaux, notamment les principes selon lesquels il convient de toujours minimiser la douleur et la détresse, et selon lesquels les animaux ne doivent pas être utilisés lorsque des méthodes substitutives sont possibles.

Les principaux acteurs de la réglementation des produits cosmétiques et des articles de toilette

La Commission européenne
Plusieurs directions générales (DG) de la Commission sont concernées par la production, l'évaluation de l'innocuité et la commercialisation des produits cosmétiques au sein de l'Union Européenne :
La DG Entreprises est compétente pour le développement des entreprises et la compétitivité au sein de l'Union Européenne.
La DG Recherche développe la politique de l'Union Européenne en matière de recherche et de technologie, et s'occupe du développement de nouvelles méthodes de tests pour l'évaluation des risques et des questions d'innocuité concernant les nouveaux produits cosmétiques et articles de toilette. Par le biais du sixième Programme cadre, des fonds seront destinés à la poursuite du développement et de la validation des méthodes de tests substitutives.
La DG Centre commun de recherche englobe, entre autres activités, les travaux de l'ECVAM : le Centre européen pour la validation des méthodes substitutives (voir ci-après).
La DG Santé et protection des consommateurs s'occupe de défendre les intérêts et la sécurité des consommateurs de l'Union Européenne. Elle est concernée par l'innocuité des produits de consommation, entre autres les produits cosmétiques et les substances chimiques.
La DG Environnement s'occupe d'éviter que les ingrédients des produits cosmétiques aient des effets destructeurs sur la nature ou qu'ils puissent dégrader l'environnement.

Le SCCNFP
Le Comité scientifique pour les produits cosmétiques et les produits non-alimentaires (SCCNFP) assiste la Commission européenne dans l'étude des problèmes scientifiques et techniques liés à l'évaluation de l'innocuité des produits cosmétiques et articles de toilette. Le SCCNFP est constitué d'experts scientifiques provenant de différents Etats membres. Il exprime des avis formels sur l'innocuité des ingrédients nouveaux ou déjà existants des produits cosmétiques, et intervient comme conseil, par exemple pour l'adaptation des méthodes de tests utilisées au progrès technologique.
Le SCCNFP joue un rôle clé dans l'évaluation de l'innocuité des ingrédients des produits cosmétiques (encours de fabrication) dont on estime qu'ils présentent un risque significatif pour la santé humaine. Il s'agit des ingrédients mentionnés dans les Annexes III, IV, VI et VII de la Directive 76/768/EEC sur les produits cosmétiques. L'Annexe III comprend les ingrédients soumis à des restrictions d'utilisation, qui peuvent être de différents types : il peut s'agir par exemple d'ingrédients de teintures de cheveux. Les Annexes IV, VI et VII comprennent respectivement les colorants, les conservateurs et les filtres à ultraviolets. Ces quatre annexes ne comprennent que quelques centaines d'ingrédients.
La majorité d'ingrédients qui restent et qui appartiennent à d'autres catégories, comme les produits décolorants, les fragrances, les détergents et autres substances chimiques, ne relèvent pas, de manière générale, de la responsabilité du SCCNFP (mais ils sont couverts par les Directives relatives aux substances dangereuses).

Le SCCNFP évalue l'innocuité des ingrédients des produits cosmétiques de la façon suivante :
1. Il analyse les diverses études présentées par l'industrie des cosmétiques, concernant les ingrédients susceptibles de présenter un danger ;

2. Il examine la littérature scientifique relative aux méthodes toxicologiques utiles pour l'évaluation de l'innocuité des ingrédients des produits cosmétiques ;

3. Il demande de nouveaux tests de toxicité (voir chapitre 4), partout où l'on soupçonne qu'un ingrédient particulier puisse représenter un nouveau danger éventuel : ce qui conduit à réévaluer l'innocuité de cet ingrédient.

Les études de toxicité constituent la première étape de l'évaluation des risques que peut présenter un ingrédient, en termes de nocivité pour les tissus, de dégradation des fonctions organiques ou de danger mortel. De manière générale, on suppose que les animaux constituent un modèle nécessaire et suffisant pour les réactions de l'organisme humain aux substances testées. Cependant, OneVoice, comme de nombreuses autres organisations, et comme certains membres de la communauté scientifique, met en doute cette hypothèse.
La France est représentée au SCCNFP, et il conviendrait qu'elle exerce son influence pour promouvoir activement la validation et l'adoption des méthodes substitutives.

L'ECVAM
Le Centre européen pour la validation des méthodes substitutives (ECVAM) fait partie du Centre commun de recherches de la Commission européenne à Ispra, en Italie. Le rôle de l'ECVAM est de superviser et /ou de mener des études de validation des méthodes destinées à remplacer ou à permettre de limiter les tests sur les animaux, pour les produits de consommation courante comme pour les produits pharmaceutiques.
L'ECVAM dispose de sa propre équipe de chercheurs, et propose aussi des contrats en externe à des laboratoires à travers l'Europe. Il n'est pas impliqué dans les premiers stades du développement en laboratoire des méthodes substitutives, mais il intervient dans le processus de validation. Ainsi, l'ECVAM dépend des chercheurs des divers pays d'Europe, de ceux des centres de recherche comme de ceux de l'industrie, pour la validation des nouvelles méthodes de tests qu'ils développent. Aux chercheurs de chacun des Etats membres incombe la responsabilité d'apporter une contribution dans ce sens.
Une fois qu'une étude de validation a été menée à bien, le Comité conseil de l'ECVAM transmet aux services de la Commission européenne un avis sur la validité de la nouvelle méthode. Si la Commission donne son accord, la nouvelle méthode doit être intégrée dans le contenu des directives de tests de l'Union Européenne.

L'OCDE
L'instance internationale qui produit les directives de tests officiellement reconnues pour les substances chimiques est l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE). L'OCDE intervient aussi comme conseil sur certaines questions, comme par exemple la manière dont les études de validation des nouvelles méthodes de tests doivent être menées.
Décider quels tests doivent être pratiqués et dans quels objectifs ne relève pas de la responsabilité principale de l'OCDE. Les Lignes directrices de tests de l'OCDE constituent des ‘recettes’ officiellement admises, qui, lorsqu'elles sont suivies, doivent garantir des résultats acceptables pour tous ses pays membres. Ce qui permet d'éviter la redondance des tests.
Les Lignes directrices de tests de l'OCDE sont souvent les mêmes que celles que contiennent les annexes relatives aux tests, dans les Directives de l'Union Européenne. Toutefois, l'Union Européenne reconnaît parfois une nouvelle méthode de test plus rapidement que l'OCDE, dont les travaux sont extrêmement lents en raison du nombre important d'Etats membres. L'OCDE procédant par consensus, il arrive qu'un accord relatif à une nouvelle technique soit retardé simplement parce qu'un Etat membre refuse de l'approuver.
En tant qu'Etat membre, la France devrait intervenir plus activement pour la promotion d'une intégration rapide des méthodes substitutives valides dans les Lignes directrices de tests de l'OCDE.

Le Parlement européen
Dans le débat sur l'abolition des tests des ingrédients et produits cosmétiques sur les animaux, le Parlement a toujours eu une position plus radicale que la Commission et le Conseil des ministres. A cet égard, lorsqu'ils expriment leur opposition morale à une pratique qui consiste à faire souffrir les animaux dans les laboratoires pour fabriquer des produits qui, dans l'ensemble, ne sont pas indispensables, les députés européens représentent bien l'opinion publique européenne.

Ainsi, par exemple, au cours de l'interminable débat sur la sixième révision de la Directive relative aux produits cosmétiques, le Parlement européen a cherché à fixer une date butoir au-delà de laquelle les nouveaux produits cosmétiques commercialisés dans l'Union Européenne ne pourraient plus avoir été testés sur des animaux, que ce soit sous forme d'ingrédients ou sous forme de produits finis. Cette échéance aurait permis de hâter le développement et la validation des méthodes substitutives de tests, le Parlement demandant que l'interdiction entre en vigueur sans considération de la disponibilité des méthodes de remplacement. Comme le Parlement s'en tenait à ce principe avec fermeté, le Conseil des ministres a dû parvenir à une décision unanime. En fin de compte, le Conseil a adopté une position morale ‘qualifiée’ en conditionnant l'interdiction en projet à la disponibilité de méthodes substitutives (pour plus de détails concernant la septième révision dont la Directive relative aux produits cosmétiques a fait récemment l'objet, voir ci-après).

Les députés français du Parlement européen devraient saisir toutes les opportunités de soutenir le projet d'interdiction relatif aux tests des ingrédients sur les animaux, et devraient également faire pression pour que l'Union Européenne consacre davantage de fonds au développement des méthodes substitutives.

La Coalition européenne pour mettre fin à l'expérimentation animale
Cette Coalition est la principale union d'associations de protection des animaux en Europe faisant campagne de façon conjointe en faveur des animaux de laboratoire. La Coalition compte des associations membres en France (OneVoice), en Allemagne, en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Italie, au Royaume-Uni, en Suède et en Suisse, et elle compte aussi plusieurs organismes de différents pays ayant le statut d'observateurs.

Initialement constituée en 1990 pour s'opposer aux tests de produits cosmétiques sur les animaux, la Coalition poursuit aujourd'hui cette campagne en même temps que plusieurs autres. Elle a joué récemment un rôle clé dans les progrès réalisés pour parvenir à l'interdiction de tester et de commercialiser au niveau de l'Europe, prévue dans la septième révision de la Directive sur les produits cosmétiques. En 1998, la Coalition a créé le Standard sans cruauté – la seule norme internationale concernant les produits cosmétiques et articles de toilette non testés sur les animaux. Les critères du Standard sans cruauté aident les consommateurs européens à choisir des produits qui n'ont pas été testés sur les animaux et qui sont commercialisés par des entreprises ayant un souci d'éthique.

Le COLIPA
Le COLIPA est l’association européenne de l’industrie des produits cosmétiques,
de toilette et de la parfumerie : il représente l'industrie.
En réponse aux fortes pressions des consommateurs européens dans les années quatre-vingts et quatre-vingt-dix, et face à la menace d'une interdiction relative aux ingrédients testés sur les animaux, le COLIPA a lancé un projet de développement d'alternatives aux méthodes de tests sur les animaux. Les laboratoires de ses sociétés membres, à savoir L’Oréal, les Laboratoires Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, Beiersdorf, Unilever et d'autres, ont entrepris de développer des méthodes substitutives et des études de validation.

Tout en se prononçant en faveur des méthodes substitutives, le COLIPA désapprouve l'interdiction de tester sur des animaux tant que l'on ne disposera pas de tout un ensemble de techniques substitutives. Il affirme qu'une telle interdiction compromettrait la sécurité du consommateur et entraverait l'innovation. Il existe pourtant déjà, selon la nomenclature de l'Union Européenne, quelque 8.400 ingrédients considérés comme ne présentant pas de danger, à partir desquels il est possible de créer de nouveaux produits – sans aucun risque supplémentaire pour le consommateur.

Le CEFIC
Le CEFIC est le Conseil européen de l'industrie chimique, il représente près de 40.000 entreprises chimiques de toutes les tailles réparties à travers l'Europe. Comparé au COLIPA (voir plus haut), le CEFIC n'a pas fait beaucoup d'efforts pour financer et promouvoir le développement et la validation de méthodes de tests substitutives. La situation commence seulement à changer, maintenant que l'Union Européenne propose une nouvelle politique chimique susceptible d'obliger l'industrie à financer un vaste programme de tests des substances chimiques existantes sur des animaux. Parce que ce programme représenterait un coût considérable, le CEFIC commence enfin à manifester davantage d'intérêt pour les méthodes substitutives.