Chapitre V
Voir plus loin que les tests sur les animaux :
développer et utiliser des méthodes substitutives
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Il est largement admis dans toute l'Europe que les tests de
produits cosmétiques et d'ingrédients sur les
animaux doivent cesser, mais tout le monde ne s'accorde pas
sur la manière de mettre fin à ces tests, ni sur
le calendrier.
Le COLIPA, l’association européenne de l’industrie
des produits cosmétiques,
de toilette et de la parfumerie, déclare que “c'est
la fin des tests des produits finis sur les animaux” .
Cependant, lors d'une enquête réalisée sous
une couverture auprès d'un laboratoire français
entre 1999 et 2000, OneVoice a découvert des preuves
troublantes du contraire. Il s'est avéré que ce
laboratoire, qui pratiquait des tests sous contrat, testait
des produits cosmétiques finis tels que crèmes
et laits hydratants sur des animaux (voir chapitre 2).
Une approche éthique
Pour le Parlement européen et l'opinion publique européenne,
l'expérimentation animale pour tester des produits cosmétiques
est moralement inacceptable et devrait cesser – qu'il
existe ou non, à l'heure actuelle, suffisamment de méthodes
de remplacement. OneVoice et la Coalition européenne
pour mettre fin à l'expérimentation animale partagent
ce point de vue.
Il s'agit d'une approche pragmatique, car la liste des ingrédients
cosmétiques répertoriés au niveau de l'Union
Européenne comprend déjà 8.400 substances
qui ont derrière elles un long historique d'utilisation
dans l'industrie des cosmétiques, et qui sont généralement
admises comme ne présentant pas de risques. De nouvelles
combinaisons de ces ingrédients existants pourraient
permettre de développer des milliers de nouveaux produits
sans compromettre la sécurité des consommateurs
: il s'agit là d'une des préoccupations essentielles
de la DG Santé et protection des consommateurs de la
Commission européenne.
En fait, la Grande-Bretagne et les Pays-Bas ont déjà
mis fin aux tests de produits cosmétiques et d'ingrédients
cosmétiques sur les animaux, et l'Autriche et l'Allemagne
les ont partiellement interdits.
Le COLIPA s'élève contre cette approche éthique,
et préfère n'appuyer l'arrêt des tests sur
les animaux que lorsqu'ils peuvent être remplacés
par des méthodes substitutives validées. Bien
sûr, la Directive 86/609/EEC qui protège les animaux
de laboratoire ne permet pas que des tests soient effectués
sur les animaux lorsque l'on dispose de méthodes substitutives.
Aussi la position du COLIPA ne représente-t-elle aucun
progrès par rapport à ce qu'exige déjà
la législation.
La situation actuelle en matière de législation
La septième révision de la Directive 76/768/EEC
de l'Union Européenne sur les cosmétiques , entérinée
en 2003, a institué des dates butoir pour interdire la
commercialisation des produits cosmétiques contenant
des ingrédients testés sur des animaux, ainsi
qu'une date butoir pour l'interdiction des tests sur les animaux
au sein des Etats membres de l'Union Européenne.
La septième révision stipule qu'en 2009, plus
aucun test sur les animaux ne devra être réalisé
pour les ingrédients des produits cosmétiques
dans les pays de l'Union Européenne dans le cadre de
la Directive sur les produits cosmétiques, et cela, quel
que soit l'état d'avancement des méthodes substitutives.
Au sein de l'Union Européenne, une interdiction de commercialiser
les produits cosmétiques contenant des ingrédients
testés sur des animaux devrait entrer en vigueur en septembre
2004, si des méthodes substitutives validées existent.
Cette interdiction partielle s'appliquerait également
aux produits provenant de pays extérieurs à l'Union
Européenne.
En 2009, une autre interdiction partielle devra s'appliquer
à la commercialisation et à la vente dans l'Union
Européenne des produits cosmétiques contenant
un ingrédient quelconque testé sur des animaux,
que des méthodes substitutives soient disponibles ou
non. Elle sera applicable aux tests pratiqués partout
dans le monde dans la mesure où ils seront réalisés
dans le cadre de la Directive sur les produits cosmétiques.
La septième révision ne concerne pas les tests
pratiqués dans le cadre de la Directive sur les substances
dangereuses ou dans le cadre des exigences de tests d'innocuité
des pays non membres de l'Union Européenne. Les exceptions
ne concernent que trois types de toxicité : la toxicité
reproductive, la toxico-cinétique et la toxicité
à doses répétées. Les produits cosmétiques
contenant des ingrédients testés sur des animaux
dans le cadre de ces trois types de toxicité pourront
encore être commercialisés jusqu'en 2013. Si, à
cette date, les méthodes substitutives n'ont pas encore
été validées, la date butoir pourra cependant
être encore repoussée, selon le processus de codécision
de l'Union Européenne.
Les dispositions relatives à l'interdiction de tester
les produits cosmétiques et de commercialiser les produits
testés sur les animaux au sein de l'Union Européenne
devraient inciter l'industrie des cosmétiques et les
entreprises chimiques qui sont ses fournisseurs à redoubler
d'efforts pour trouver des méthodes substitutives. Cependant,
ces interdictions n'auront pas d'effet sur les tests pratiqués
sur les animaux pour les substances chimiques qui sont principalement
destinées à d'autres catégories de produits,
des produits à usage industriel ou domestique : ces tests
seront toujours réglementés par la législation
relative aux substances dangereuses.
Il y a donc des chances que les entreprises qui testent les
substances chimiques sur des animaux se contentent de changer
la classification de ces tests, pour les faire passer de la
catégorie des cosmétiques à la catégorie
des substances chimiques dangereuses. Ce serait là le
moyen de cacher derrière un écran de fumée
la pratique persistante des tests sur les animaux, pour des
ingrédients qui n'apparaîtraient plus comme tels
dans les statistiques de l'Union Européenne relatives
à l'expérimentation animale. Si les entreprises
y trouvent leurs intérêts économiques, elles
n'hésiteront sans doute pas à contourner les restrictions
imposées par l'Union Européenne.
OneVoice demande au gouvernement français, ainsi qu'aux
autres instances dirigeantes nationales partout en Europe, de
prévenir les laboratoires qu'un reclassement des tests
pratiqués sur les animaux pour contourner l'interdiction
de tester relative aux cosmétiques serait inacceptable,
et que procéder de la sorte constituerait une trahison
vis-à-vis de ce que veut l'opinion publique.
En 2002, la divulgation d'une note interne de la compagnie Procter
& Gamble a révélé la vision cynique
qu'ont les industriels du problème de la souffrance des
animaux et de l'opinion publique. Cette compagnie, qui commercialise
notamment les marques Max Factor, Vidal Sassoon, Camay, Hugo
Boss fragrance et Nice n’ Easy hair colours, a procédé
à une activité de lobbying en coulisse pour obtenir
l'ajournement des interdictions relatives aux tests et à
la commercialisation. Il était écrit dans cette
note de service : “Ce serait préjudiciable pour
la compagnie d'être vue comme étant celle qui fait
pression pour tester sur des animaux, contre l'opinion publique.”
Elle révélait que la compagnie faisait pratiquer
la plus grande partie de ses tests d'innocuité en dehors
de l'Europe, espérant ainsi éviter l'impact de
l'interdiction de tester au sein de l'Union Européenne
tout en continuant à commercialiser ses produits en Europe.
Compétitivité et litiges commerciaux
Le COLIPA s'oppose à une interdiction de tester parce
qu'il craint que la compétitivité de l'industrie
sur le marché mondial en souffre, la capacité
des entreprises européenne à ‘innover’
et à commercialiser ses produits outremer pouvant s'en
trouver affaiblie. C'est supposer qu'une innovation, au niveau
des produits, qui serait fondée sur des combinaisons
d'ingrédients parmi les 8.400 déjà existants,
ne saurait satisfaire les consommateurs, du moins à court
terme. Le COLIPA affirme que les dates butoirs de la septième
révision, concernant le développement de méthodes
substitutives et l'interdiction de tester sur des animaux, sont
trop proches.
Le COLIPA s'oppose aussi à l'interdiction, pour l'Union
Européenne, de commercialiser des produits cosmétiques
contenant des ingrédients testés sur des animaux,
car il considère que cela risque d'entraîner un
litige commercial avec d'autres secteurs géographiques
comme le Japon, les Etats-Unis ou le Canada. Certains Etats
membres ont approuvé cette interprétation. Pourtant,
la députée européenne Caroline Lucas et
d'autres pensent qu'il est possible de défendre une interdiction
relative à la commercialisation dans le cadre des règles
de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et de la mener
à bien sans faiblir au niveau de l'Union Européenne.
Les préoccupations du public concernant le bien-être
des animaux constituent l'une des exceptions générales
permises au libre échange, selon l'Article XX du GATT
de 1994 . Ce sont précisément la santé
et le bien-être des animaux, avec l'expression de l'aversion
du public américain au commerce de la fourrure de chien
et de chat, qui ont constitué le principal argument utilisé
par les Etats-Unis pour interdire l'importation et la vente
de ces produits, en décembre 2000.
Il existe d'autres précédents en matière
d'exceptions répondant à des objectifs non commerciaux
– comme la protection de la population, des animaux et
de l'environnement. On peut citer le moratoire officieux, depuis
1998, concernant l'admission des aliments génétiquement
modifiés dans les pays de l'Union Européenne.
Les Etats-Unis n'ont demandé que très récemment
à l'OMC de décider s'il s'agissait là d'une
entrave aux règles du libre échange.
Autre exemple significatif, à la conférence de
l'OMC de novembre 2001, les ministres du commerce ont déclaré
que les droits de la propriété intellectuelle
(c'est-à-dire, en l'occurrence, les brevets détenus
par les entreprises pharmaceutiques) ne devraient pas empêcher
les pays pauvres d'obtenir des médicaments moins chers.
Finalement, en 2003, l'OMC a accepté que les pays pauvres
continuent à importer des versions génériques
à bon marché des médicaments brevetés,
afin de faciliter la lutte contre des épidémies
comme le sida et la tuberculose. Le directeur général
de l'OMC y a vu la preuve “que l'organisation peut s'occuper
de problèmes humanitaires aussi bien que de problèmes
commerciaux” .
La BUAV, une association britannique, a reçu un avis
légal autorisé d'après lequel les pays
membres de l'OMC peuvent imposer des restrictions commerciales
lorsqu'il est question de morale publique (en Europe, les sondages
montrent de façon régulière que le public
est opposé à l'expérimentation animale
dans le domaine des cosmétiques), et selon lequel il
est nécessaire de préserver la santé des
animaux (qui est évidemment compromise par les tests).
Malgré le besoin de prendre en considération de
manière juste, dans le cadre des accords de libre échange,
les problèmes d'éthique, qui concernent notamment
la protection des animaux, le gouvernement français et
la Fédération européenne pour les ingrédients
cosmétiques, qui représente l'industrie, ont essayé
de bloquer les mesures d'interdiction des tests sur les animaux
approuvées par l'Union Européenne (voir chapitre
6).
Bien sûr, l'opposition du public aux tests sur les animaux
est en progression à l'échelle mondiale, et les
industriels des cosmétiques dans les autres pays (hors
Union Européenne) sont conscients des enjeux. Dans ces
pays, les laboratoires participent au développement et
à la validation des méthodes substitutives de
tests. Une interdiction au niveau de l'Europe, pour les tests
et la commercialisation des produits testés, serait pour
ces industriels un signal très fort, pour leur faire
comprendre qu'il leur faudra, eux aussi, changer leurs méthodes
de tests s'ils veulent pouvoir commercialiser leurs produits
dans les pays de l'Union Européenne.
Le rôle des méthodes substitutives
Le développement rapide des méthodes substitutives
peut être la solution pour éviter que les ingrédients
des produits cosmétiques soient testés sur des
animaux et pour éviter les éventuels litiges commerciaux.
C'est probablement l'industrie des cosmétiques –confrontée
à la pression des consommateurs et à la menace
d'interdiction – qui a fait le plus d'efforts, à
l'exception de l'industrie pharmaceutique, pour développer
des méthodes substitutives. Cependant, on peut faire
bien davantage, et il faut faire bien davantage. L'industrie
chimique, dans son ensemble, n'a encore pratiquement pas contribué
au financement des recherches sur les méthodes substitutives
de tests. Les changements proposés, concernant la stratégie
européenne en matière de produits chimiques (voir
chapitre 2), montrent pourtant qu'il existe à présent
une double pression sur les entreprises de l'industrie chimique
pour les inciter à agir positivement dans ce sens.
Le développement et la validation de nouvelles méthodes
de tests sans cruauté prendront certainement du temps,
et représenteront un investissement important à
court terme. Mais cela permettra de disposer de tout un ensemble
de techniques ne nécessitant pas l'utilisation d'animaux,
avec lesquelles il sera possible de tester les effets éventuels
sur la santé des nouveaux ingrédients comme de
ceux qui existent déjà, de façon rapide,
fiable et moins coûteuse. Cela permettra aussi de poursuivre
ou de renforcer la protection des consommateurs et la préservation
de l'environnement, tout en répondant à la demande
des consommateurs de ne pas voir des animaux souffrir au nom
des produits cosmétiques.
Une autre retombée positive sera le fait que les autres
substances chimiques – les produits chimiques industriels,
les biocides, les pesticides et les produits pharmaceutiques
– pourront aussi être testés plus rapidement
et de façon moins coûteuse, grâce aux nouvelles
méthodes substitutives. On épargnera ainsi à
des millions d'animaux la détresse et parfois la mort
qu'entraînent les tests. Enfin, en investissant ses fonds
et son savoir-faire dans le développement de méthodes
de modélisation sur ordinateur et de techniques in vitro
(cultures de cellules, génomique, protéomique,
instrumentation, etc.), l'Union Européenne profitera
d'un nouvelle connaissance scientifique et de nouvelles compétences
dans ces technologies. Ces technologies ont un large champ d'application
dans des domaines importants comme la médecine : ainsi,
la position de l'Union Européenne et de ses pays membres
par rapport au reste du monde et leur compétitivité
dans ces domaines en seront renforcées.
Les méthodes substitutives de tests
La Commission européenne a institué une série
de conférences entre les parties intéressées,
pour discuter du calendrier du développement des méthodes
substitutives pour l'ensemble des objectifs relatifs aux tests
de toxicité. Le Centre européen pour la validation
des méthodes substitutives (ECVAM) joue ici un rôle
clé.
Comme nous l'avons vu au chapitre 4, les statistiques exigées
par le Comité scientifique pour les produits cosmétiques
et les produits non alimentaires (SCCNFP) pour un ingrédient,
dans le cadre de la Directive sur les cosmétiques, peuvent
comprendre :
1. La toxicité aiguë (si possible) 5. La sensibilisation
de la peau & la
2. L'absorption cutanée photosensibilisation
3. La corrosion /l'irritation de la peau 6. La toxicité
sub-chronique
4. L'irritation de l'œil 7. Les effets mutagènes
/la toxicité
génétique
Si la substance chimique absorbe les rayons ultraviolets :
8. La photo-toxicité
9. Les effets photo-mutagènes /la photo-toxicité
génétique
10. Les statistiques relatives à l'être humain
(si possible)
Et si l'ingrédient est susceptible de pénétrer
dans le sang en quantité significative, par voie orale
ou par voie cutanée :
11. La cinétique de la toxicité
12. Les études de métabolisme
13. Les études de toxicité à long terme
(ex. effets tératogènes, toxicité reproductive
et effets carcinogènes)
Cependant, le SCCNFP affirme adopter une approche flexible en
matière de tests, et il a effectivement accepté
que des résultats d'études pionnières in
vitro, concernant la pénétration par voie cutanée,
servent de ligne directrice au niveau de l'Union Européenne.
La recommandation de OneVoice est que le SCCNFP ne limite pas
son acceptation des statistiques de tests aux seuls tests substitutifs
qui ont reçu l'aval réglementaire au niveau européen,
surtout si les retards, en la matière, sont imputables
à la bureaucratie. Si le SCCNFP est convaincu qu'une
méthode substitutive de test est scientifiquement valide,
il ne devrait pas attendre l'agrément de l'Union Européenne
(il devrait d'ailleurs s'employer à faciliter cet agrément).
Pour l'obtention de certaines de ces statistiques, il existe
déjà des méthodes substitutives de tests
qui sont valides, qui sont admises par le SCCNFP et qui sont
répertoriées soit dans les Lignes directrices
de l'OCDE soit dans les Directives de tests de l'Union Européenne
(voir Tableau 1). Dans l'Union Européenne, lorsqu'une
méthode substitutive figure dans les directives, il est
obligatoire de l'utiliser à la place du test équivalent
sur les animaux.
Tableau 1
Méthodes substitutives validées et acceptées
par l'OCDE et /ou l'Union Européenne
Type
de toxicité |
Méthode
substitutive |
Numéro
de test dans les directives de l'OCDE et /ou de l'Union
Européenne* |
| Absorption
cutanée |
Essai
avec des fragments de peau isolés |
TG428 |
| Corrosion
de la peau |
Peau
humaine reconstituée |
TG431,
B40 |
|
Corrosion de la peau |
Essai
TER |
TG430,
B40 |
| Effets
mutagènes /toxicité génétique |
Test
d'Ames |
TG471,
B13/14 |
| Effets
mutagènes /toxicité génétique |
Mutation
des gènes dans la levure |
TG480,
B15 |
| Effets
mutagènes /toxicité génétique |
recombinaison
mitotique dans la levure |
TG481,
B16 |
| Effets
mutagènes /toxicité génétique |
Test
d'aberration chromosomique sur cellules de mammifère |
TG473,
B10 |
| Effets
mutagènes /toxicité génétique |
Test
de mutation génique sur cellules de mammifère |
TG476,
B17 |
| Effets
mutagènes /toxicité génétique |
Synthèse
d'ADN non programmée |
TG482,
B18 |
| Effets
mutagènes /toxicité génétique |
Sister chromatid exchange |
TG479,
B19 |
| Photo-toxicité |
Essai
de captation du rouge neutre |
TG432,
B41 |
| Effets
carcinogènes |
Test
de transformation sur cellules de mammifère |
B21 |
* Un numéro en ‘TG’ indique une Ligne directrice
de test de l'OCDE. Un numéro en ‘B’ indique
une directive de test de l'Union Européenne en Annexe
V de la Directive 67/548/EEC relative aux substances dangereuses.
La situation en ce qui concerne les méthodes substitutives
et les priorités pour la recherche
Nous passons ici en revue les méthodes substitutives
de tests disponibles pour les différents types de toxicité,
et nous identifions les recherches qui doivent être faites
en priorité pour que les expérimentations sur
les animaux puissent être remplacées aussi vite
que possible.
The SCCNFP ne demande pas que des tests soient pratiqués
sur des animaux de façon spécifique pour obtenir
des statistiques de [1] toxicité aiguë relatives
aux ingrédients des cosmétiques . Il faut simplement
obtenir des statistiques là où elles sont déjà
disponibles. Pour un certain nombre d'ingrédients, les
statistiques existeront déjà, surtout lorsque
la substance chimique en question a été acceptée
dans le cadre des Directives relatives aux substances dangereuses.
Pour déterminer la toxicité aiguë sans utiliser
d'animaux, une combinaison de tests est requise :
– Les résultats des études d'absorption
cutanée in vitro (voir plus haut) et des tests d'absorption
intestinale in vitro (largement utilisés dans l'industrie
pharmaceutique) permettent de déterminer si une substance
chimique sera absorbée par voie cutanée ou par
voie orale.
– Si la réponse semble être plutôt
oui, il est possible de procéder à des études
de toxicité cellulaire (cyto-toxicité) in vitro.
Deux méthodes sont en cours de validation conjointe par
l'Europe et les Etats-Unis en 2003, et le résultat devrait
être disponible en 2004. Ces tests permettraient d'identifier
les substances chimiques qui sont clairement très toxiques
ou non toxiques.
– En étudiant le métabolisme d'une substance
chimique en éprouvette, en recourant à l'activité
métabolique des cellules du foie humain ou à des
cultures de cellules génétiquement modifiées,
il est possible d'identifier les métabolites toxiques.
De tels tests sont largement utilisés dans l'industrie
pharmaceutique, et les études de pré-validation
ont commencé en 2003.
– Le cas échéant, il est possible de procéder
à des tests in vitro concernant plus spécifiquement
tel ou tel organe pour voir si la substance chimique étudiée
est susceptible de causer des dommages au niveau du foie, du
cerveau ou des reins. Les méthodes qui permettent de
réaliser de telles études sont en cours de développement,
et des ressources sont nécessaires pour poursuivre ce
développement.
Comme le montre le Tableau 1, il existe une méthode in
vitro valide pour [2] l'absorption cutanée. Depuis quelques
années, le SCCNFP accepte les statistiques obtenues par
cette méthode ; il accepte aussi les statistiques relatives
à l' absorption chez l'être humain, qu'il considère
comme “l'idéal” . Il existe des tests d'absorption
cutanée chez les animaux, mais qui n'ont jamais été
correctement validés.
Pour [3] la corrosion de la peau, on ne devrait pratiquer aucun
test sur les animaux, car il existe des méthodes in vitro
qui ont été validées et acceptées.
Deux méthodes d'évaluation de [3] l'irritation
de la peau in vitro font l'objet d'une étude de validation,
commencée en 2003, qui devrait déboucher sur un
résultat positif. Cependant, un groupe international
d'experts en toxicologie a déjà émis des
recommandations selon lesquelles les évaluations des
risques, en ce qui concerne l'irritation de la peau, peuvent
être menées à bien de manière efficace
et sûre sans aucun test sur des animaux. Dans certains
cas, ils proposent de compléter les méthodes in
vitro par des études validées menées sur
des volontaires humains dans le respect de l'éthique
(patch-tests), et le SCCNFP approuve cette approche . En ce
qui concerne l'irritation de la peau, il n'existe donc aucune
justification aux tests pratiqués sur les animaux.
Les Lignes directrices de l'OCDE recommandent déjà
une stratégie de tests par étapes pour [4] l'irritation
oculaire, dans laquelle un test sur l'animal n'est demandé
que lorsque les tests sans animaux, pour une substance chimique,
ont donné un résultat négatif : tests des
propriétés physico-chimiques, d'acidité
/alcalinité, etc. Selon la Directive de test européenne
concernée, ces données sont aussi considérées
comme utiles.
Par ailleurs, il existe quatre méthodes bien établies
dans lesquelles on utilise des tissus animaux isolés,
qui permettent de distinguer les produits légèrement
irritants des produits sévèrement irritants pour
les yeux sans utiliser d'animaux vivants . Certaines de ces
méthodes sont admises par une réglementation au
niveau national, par exemple en Allemagne, en Belgique, en Grande-Bretagne
et aux Pays-Bas.
En France, ces quatre méthodes de tests sont admises
pour la classification positive des produits gravement irritants
pour les yeux, et le test du relargage du rouge neutre ainsi
que le test de diffusion en gel d'agarose sont également
admis pour l'évaluation des produits cosmétiques
.
Les représentants français au SCCNFP et dans les
autres forums de l'Union Européenne devraient réclamer
que soient admises, au niveau de l'Union Européenne,
les statistiques produites par ces méthodes. En France,
on ne devrait pas tester les substances chimiques irritantes
sur des lapins alors que d'autres méthodes ont été
admises comme étant valides pour la distinction entre
les substances légèrement irritantes et les substances
sévèrement irritantes.
Enfin, un certain nombre de tests in vitro sont disponibles
pour classer les substances non-irritantes. Il conviendrait
de donner la priorité au développement rapide
et à la validation de ces tests, et d'obtenir l'accélération
de leur homologation par la Commission européenne.
A ce jour, pour [5] la sensibilisation de la peau, il n'existe
aucune méthode substitutive d'évaluation des substances
chimiques qui soit entièrement validée. Cependant,
pour qu'il y ait sensibilisation de la peau, il faut à
la fois qu'une substance ait pénétré la
peau et qu'elle se soit fixée aux protéines. Or
il existe, pour l'absorption cutanée, une méthode
in vitro acceptée par l'OCDE (Tableau 1, plus haut),
quant à la fixation aux protéines, elle peut se
mesurer de manière fiable en éprouvette. Le COLIPA
considère l'étude de la liaison des protéines
comme une méthode de laboratoire utile pour l'identification
des risques . On dispose aussi de systèmes sur ordinateur
permettant de prédire la sensibilisation de la peau en
fonction de la structure de la molécule, et ces méthodes
devraient faire l'objet d'une validation d'ici un an ou deux.
Il est donc possible de classer un certain nombre d'ingrédients
chimiques comme non sensibilisateurs ou comme sensibilisateurs
probables, à partir de ces trois approches.
Par ailleurs, on développe actuellement des méthodes
de test cellulaire pour prédire la sensibilisation, et
L’Oréal a fait beaucoup de recherches dans ce domaine.
L'ECVAM prévoit que ces méthodes de test seront
techniquement au point pour des études de validation
complète aux alentours de 2006. Le SCCNFP admet les résultats
des études de sensibilisation de la peau sur des volontaires.
Sans vraiment recommander des études sur l'être
humain, le SCCNFP souligne qu'il est préférable
de tester sur l'être humain afin d'éviter le problème
des différences de réaction d'une espèce
à une autre . Pour toutes ces raisons, on voit qu'il
serait possible même aujourd'hui, pour ce qui concerne
la sensibilisation, de tester un grand nombre d'ingrédients
ou de produits cosmétiques sans recourir à l'expérimentation
animale ; et ce serait possible à coup sûr à
partir de 2006.
Le SCCNFP déclare que certains nouveaux ingrédients
de cosmétiques (conservateurs, colorants et filtres à
ultraviolets) devraient faire l'objet de tests de [6] toxicité
sub-chronique (toxicité à doses répétées)
sur les animaux, même s'ils sont exemptés dans
le cadre des Directives relatives aux substances dangereuses
(par exemple lorsque la substance chimique n'est fabriquée
qu'en petites quantités). Les tests de toxicité
sub-chronique consistent à administrer quotidiennement
aux animaux une certaine dose sur une période de 28 ou
de 90 jours (voir chapitre 4). Le SCCNFP n'explique pas pourquoi
ces tests seraient nécessaires lorsqu'il s'agit d'ingrédients
qui ne pénètrent pas la peau et qui ont peu de
chances d'être avalés ou de se trouver absorbés
par la circulation sanguine. Il est pourtant possible d'évaluer
ces deux propriétés sans utiliser d'animaux (voir
plus haut, sous le titre Toxicité aiguë).
La septième révision de la Directive sur les produits
cosmétiques reporte à 2013 l'interdiction de commercialiser
les produits cosmétiques contenant des ingrédients
testés sur des animaux pour la toxicité à
doses répétées.
Pour les tests de toxicité à doses répétées
(c'est-à-dire sub-chronique), les méthodes in
vitro ne sont pas encore entièrement développées
et validées, mais des études montrent qu'il n'y
a pas d'obstacle, du point de vue scientifique, à ce
qu'elles le soient. La lenteur des progrès dans ce domaine
est le reflet d'un manque d'efforts de recherche et d'une insuffisance
d'investissement, et non pas de difficultés techniques
insurmontables. Il est aussi possible de pratiquer des tests
in vitro ciblés sur des organes spécifiques pour
voir si une substance chimique risque de provoquer des dommages
au niveau du foie, du cerveau ou des reins. Là encore,
des méthodes sont en cours de développement, et
des ressources seraient nécessaire pour que ce progrès
soit plus rapide.
Il conviendrait de donner la priorité à ces recherches,
de telle sorte que les entreprises puissent enfin utiliser de
nouveaux ingrédients sûrs. Il n'y a cependant aucune
raison de permettre que des tests sur les animaux se poursuivent
entre-temps, étant donné la possibilité
de créer de nouveaux produits sans risque à partir
des 8.400 ingrédients déjà répertoriés.
En ce qui concerne [7] les effets mutagènes /la toxicité
génétique, malgré un ensemble appréciable
de méthodes in vitro admises par l'OCDE et par l'Union
Européenne, il est devenu habituel, dans le cadre des
Directives relatives aux substances dangereuses, de procéder
à des tests supplémentaires sur les animaux pour
les substances chimiques présentant des résultats
positifs. Le SCCNFP précise dans ses Notes of Guidance
que deux tests in vitro apportent généralement
“(…) les preuves suffisantes concernant le potentiel
mutagène et /ou géno-toxique”, mais ajoute
ensuite que l'on peut procéder à des tests sur
les animaux pour confirmer “(…) une activité
mutagène déjà observée in vitro”.
Cette pratique consistant à re-tester sur des animaux
une substance chimique ayant obtenu un résultat positif
est indéfendable sur le plan éthique. Si un ingrédient
obtient deux résultats positifs lors des tests standard
in vitro (en général, le test de mutation inversée
d'Ames et le test d'aberration chromosomique sur cellules de
mammifère), il doit être classé comme mutagène
ou carcinogène géno-toxique sans qu'il soit utile
de faire souffrir des animaux avec des tests supplémentaires.
Deux résultats négatifs indiquent que la substance
n'est pas mutagène ni carcinogène et géno-toxique.
Si nécessaire, les résultats peuvent être
clarifiés en faisant varier les conditions des tests
(avec par exemple des études complémentaires de
métabolisme) ou en procédant à des tests
in vitro supplémentaires.
En ce qui concerne les substances chimiques qui absorbent les
rayons ultraviolets, il existe une technique de mesure au niveau
cellulaire de la [8] photo-toxicité (propriété
photo-irritante) admise par les directives de l'OCDE et de l'Union
Européenne, c'est pourquoi, selon la Directive 86/609/EEC,
il ne devrait pas être procédé à
des tests sur les animaux dans ce domaine. Quoi qu'il en soit,
ces tests sur animaux n'ont jamais été validés.
Les tests in vitro des [9] effets photo-mutagènes /photo-génotoxicité,
qui eux aussi, ne sont nécessaires que pour les substances
chimiques absorbant les rayons ultraviolets, sont admis par
le SCCNFP. Les tests recommandés sont le test d'Ames
test et le test cellulaire d'aberration chromosomique, avec
et sans rayons ultraviolets.
Dans ses Notes of Guidance, le SCCNFP précise les situations
dans lesquelles [10] des études sur l'être humain
peuvent être menées. Il s'agit des tests épicutanés
(patch-tests) d'irritation de la peau (Annexe 11) et des tests
de compatibilité des produits cosmétiques (Annexe
12). Le SCCNFP admet aussi les statistiques provenant des études
de sensibilisation de la peau réalisées sur des
volontaires (cependant, il s'abstient de recommander ce type
de tests), en soulignant que le fait de procéder à
des tests sur l'être humain permet d'éviter le
problème des différences de réaction d'une
espèce à une autre (Annexe 13).
Lorsqu'un ingrédient cosmétique est susceptible
d'être ingéré ou absorbé par la peau
en quantité significative, le SCCNFP considère
qu'il convient de procéder à des [11] études
de cinétique de toxicité et à des [12]
études de métabolisme. Ces études visent
à comprendre l'absorption, la diffusion, le métabolisme
et l'excrétion d'une substance chimique donnée.
Le test d'absorption cutanée in vitro figure dans les
Lignes directrices de tests de l'OCDE, comme nous l'avons vu
précédemment. L'industrie pharmaceutique et les
centres de recherches ont souvent recouru à l'évaluation
de l'absorption par les intestins au moyen de cultures de cellules
humaines.
Des modèles sur ordinateur appelés modèles
bio-cinétiques à base physiologique (PBBK) ont
été développés pour prédire
la diffusion des substances chimiques dans l'organisme et la
manière dont elles sont éliminées . Ces
modèles sont basés sur la connaissance de la substance
elle-même, sur les statistiques des expérimentations
en éprouvette et sur les aspects physiologiques connus
du corps humain. Ces systèmes sur ordinateurs pourraient
être validés d'ici 2007.
En ce qui concerne le métabolisme, d'après l'ECVAM,
les meilleures méthodes in vitro consistent à
étudier soit l'activité des enzymes dans des cellules
de foie humain, soit des lignées de cellules modifiées
génétiquement. Ces techniques font l'objet d'une
étude de pré-validation commencée en 2003.
A condition de disposer des fonds et des compétences
nécessaires, la validation devrait être menée
à bien d'ici 2007.
Lorsqu'un ingrédient de cosmétique est susceptible
d'être absorbé par l'organisme en quantités
substantielles, le SCCNFP peut requérir les informations
qu'apportent [13] les tests de toxicité à long
terme. Il peut s'agir de tests d'effets carcinogènes
et d'études relatives à la fertilité et
à la reproduction.
Le test in vitro sur cellules souches d'embryon a été
validé par l'ECVAM comme convenant pour l'identification
des substances chimiques provoquant des dommages sur l'embryon
(effets tératogènes). Ce test devrait être
intégré sans retard dans les directives réglementaires.
Les effets des substances chimiques sur la fertilité
peuvent être étudiés en éprouvette,
sur des cellules de sperme et autres cellules génitales.
Pour ces méthodes, un complément d'étude
et une validation sont nécessaires.
En même temps, il conviendrait d'entreprendre davantage
de recherches et de développement dans le domaine complexe
de la toxicité de la fertilité et de la reproduction,
en se fixant pour objectif la production de résultats
dans cinq ou six ans au maximum. Ces travaux devraient se voir
accorder la priorité, afin que les entreprises puissent
disposer rapidement de nouveaux ingrédients qui soient
sûrs. Mais en attendant, il n'y a aucune raison d'admettre
que les tests sur les animaux continuent d'être pratiqués,
puisqu'il est possible de créer de nouveaux produits
sans risque en utilisant les ingrédients qui existent
déjà.
Les tests présentés précédemment
(voir item [7]) ont déjà permis d'identifier des
substances carcinogènes géno-toxiques. Les substances
carcinogènes qui ne sont pas géno-toxiques agissent
selon une série de processus qui n'affectent pas directement
les gènes ni les chromosomes. Les tests de transformation
de cellules de mammifères figurent déjà
dans les Directives de l'Union Européenne (B21), cependant,
bien que ces méthodes soient largement utilisées
pour étudier la carcinogenèse, elles n'ont pas
encore reçu un appui réglementaire international.
Les tests cellulaires sont pourtant bien plus rapides et bien
moins chers d'utilisation que les tests équivalents pratiqués
sur les animaux, et ils n'entraînent pas de souffrance
animale.
Pour ces tests, une directive est en cours de développement
à l'OCDE, dont la finalisation pourrait progresser rapidement
si elle bénéficiait du soutien des représentants
français au sein de l'OCDE.
Etant donné la possibilité de créer de
nouveaux produits à partir du stock existant d'ingrédients
admis comme étant sans risque, les souffrances qu'impliquent
les tests effectués sur les animaux devraient pouvoir
cesser dès aujourd'hui, sans que cela ne compromette
la sécurité du public. Cependant, cette approche
éthique ne satisfait pas l'industrie des cosmétiques.
La septième révision de la Directive sur les cosmétiques
a rendu les dates butoirs proposées, pour les interdictions
relatives à la commercialisation des produits, dépendantes
de la disponibilité de méthodes substitutives.
Les industriels et l'Union Européenne ayant insisté
pour que les animaux continuent de souffrir au nom de la vanité,
c'est à eux qu'incombe la responsabilité de consacrer
le maximum de ressources financières et humaines au développement
et à la validation des méthodes substitutives.
Par ailleurs, à l'OCDE, il faudrait que la Commission
européenne et les Etats membres de l'Union Européenne
exercent activement une pression sur les autres pays membres
pour qu'ils acceptent, sans retard, les résultats des
nouvelles méthodes validées, afin que celles-ci
remplacent l'expérimentation animale partout dans le
monde.
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Chiens & Chats
Cosmétiques
Méthodes
substitutives
