Chapitre V
Voir plus loin que les tests sur les animaux :
développer et utiliser des méthodes substitutives

Il est largement admis dans toute l'Europe que les tests de produits cosmétiques et d'ingrédients sur les animaux doivent cesser, mais tout le monde ne s'accorde pas sur la manière de mettre fin à ces tests, ni sur le calendrier.
Le COLIPA, l’association européenne de l’industrie des produits cosmétiques,
de toilette et de la parfumerie, déclare que “c'est la fin des tests des produits finis sur les animaux” . Cependant, lors d'une enquête réalisée sous une couverture auprès d'un laboratoire français entre 1999 et 2000, OneVoice a découvert des preuves troublantes du contraire. Il s'est avéré que ce laboratoire, qui pratiquait des tests sous contrat, testait des produits cosmétiques finis tels que crèmes et laits hydratants sur des animaux (voir chapitre 2).

Une approche éthique

Pour le Parlement européen et l'opinion publique européenne, l'expérimentation animale pour tester des produits cosmétiques est moralement inacceptable et devrait cesser – qu'il existe ou non, à l'heure actuelle, suffisamment de méthodes de remplacement. OneVoice et la Coalition européenne pour mettre fin à l'expérimentation animale partagent ce point de vue.
Il s'agit d'une approche pragmatique, car la liste des ingrédients cosmétiques répertoriés au niveau de l'Union Européenne comprend déjà 8.400 substances qui ont derrière elles un long historique d'utilisation dans l'industrie des cosmétiques, et qui sont généralement admises comme ne présentant pas de risques. De nouvelles combinaisons de ces ingrédients existants pourraient permettre de développer des milliers de nouveaux produits sans compromettre la sécurité des consommateurs : il s'agit là d'une des préoccupations essentielles de la DG Santé et protection des consommateurs de la Commission européenne.
En fait, la Grande-Bretagne et les Pays-Bas ont déjà mis fin aux tests de produits cosmétiques et d'ingrédients cosmétiques sur les animaux, et l'Autriche et l'Allemagne les ont partiellement interdits.
Le COLIPA s'élève contre cette approche éthique, et préfère n'appuyer l'arrêt des tests sur les animaux que lorsqu'ils peuvent être remplacés par des méthodes substitutives validées. Bien sûr, la Directive 86/609/EEC qui protège les animaux de laboratoire ne permet pas que des tests soient effectués sur les animaux lorsque l'on dispose de méthodes substitutives. Aussi la position du COLIPA ne représente-t-elle aucun progrès par rapport à ce qu'exige déjà la législation.

La situation actuelle en matière de législation

La septième révision de la Directive 76/768/EEC de l'Union Européenne sur les cosmétiques , entérinée en 2003, a institué des dates butoir pour interdire la commercialisation des produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux, ainsi qu'une date butoir pour l'interdiction des tests sur les animaux au sein des Etats membres de l'Union Européenne.
La septième révision stipule qu'en 2009, plus aucun test sur les animaux ne devra être réalisé pour les ingrédients des produits cosmétiques dans les pays de l'Union Européenne dans le cadre de la Directive sur les produits cosmétiques, et cela, quel que soit l'état d'avancement des méthodes substitutives.
Au sein de l'Union Européenne, une interdiction de commercialiser les produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux devrait entrer en vigueur en septembre 2004, si des méthodes substitutives validées existent. Cette interdiction partielle s'appliquerait également aux produits provenant de pays extérieurs à l'Union Européenne.
En 2009, une autre interdiction partielle devra s'appliquer à la commercialisation et à la vente dans l'Union Européenne des produits cosmétiques contenant un ingrédient quelconque testé sur des animaux, que des méthodes substitutives soient disponibles ou non. Elle sera applicable aux tests pratiqués partout dans le monde dans la mesure où ils seront réalisés dans le cadre de la Directive sur les produits cosmétiques. La septième révision ne concerne pas les tests pratiqués dans le cadre de la Directive sur les substances dangereuses ou dans le cadre des exigences de tests d'innocuité des pays non membres de l'Union Européenne. Les exceptions ne concernent que trois types de toxicité : la toxicité reproductive, la toxico-cinétique et la toxicité à doses répétées. Les produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux dans le cadre de ces trois types de toxicité pourront encore être commercialisés jusqu'en 2013. Si, à cette date, les méthodes substitutives n'ont pas encore été validées, la date butoir pourra cependant être encore repoussée, selon le processus de codécision de l'Union Européenne.
Les dispositions relatives à l'interdiction de tester les produits cosmétiques et de commercialiser les produits testés sur les animaux au sein de l'Union Européenne devraient inciter l'industrie des cosmétiques et les entreprises chimiques qui sont ses fournisseurs à redoubler d'efforts pour trouver des méthodes substitutives. Cependant, ces interdictions n'auront pas d'effet sur les tests pratiqués sur les animaux pour les substances chimiques qui sont principalement destinées à d'autres catégories de produits, des produits à usage industriel ou domestique : ces tests seront toujours réglementés par la législation relative aux substances dangereuses.
Il y a donc des chances que les entreprises qui testent les substances chimiques sur des animaux se contentent de changer la classification de ces tests, pour les faire passer de la catégorie des cosmétiques à la catégorie des substances chimiques dangereuses. Ce serait là le moyen de cacher derrière un écran de fumée la pratique persistante des tests sur les animaux, pour des ingrédients qui n'apparaîtraient plus comme tels dans les statistiques de l'Union Européenne relatives à l'expérimentation animale. Si les entreprises y trouvent leurs intérêts économiques, elles n'hésiteront sans doute pas à contourner les restrictions imposées par l'Union Européenne.
OneVoice demande au gouvernement français, ainsi qu'aux autres instances dirigeantes nationales partout en Europe, de prévenir les laboratoires qu'un reclassement des tests pratiqués sur les animaux pour contourner l'interdiction de tester relative aux cosmétiques serait inacceptable, et que procéder de la sorte constituerait une trahison vis-à-vis de ce que veut l'opinion publique.
En 2002, la divulgation d'une note interne de la compagnie Procter & Gamble a révélé la vision cynique qu'ont les industriels du problème de la souffrance des animaux et de l'opinion publique. Cette compagnie, qui commercialise notamment les marques Max Factor, Vidal Sassoon, Camay, Hugo Boss fragrance et Nice n’ Easy hair colours, a procédé à une activité de lobbying en coulisse pour obtenir l'ajournement des interdictions relatives aux tests et à la commercialisation. Il était écrit dans cette note de service : “Ce serait préjudiciable pour la compagnie d'être vue comme étant celle qui fait pression pour tester sur des animaux, contre l'opinion publique.” Elle révélait que la compagnie faisait pratiquer la plus grande partie de ses tests d'innocuité en dehors de l'Europe, espérant ainsi éviter l'impact de l'interdiction de tester au sein de l'Union Européenne tout en continuant à commercialiser ses produits en Europe.

Compétitivité et litiges commerciaux

Le COLIPA s'oppose à une interdiction de tester parce qu'il craint que la compétitivité de l'industrie sur le marché mondial en souffre, la capacité des entreprises européenne à ‘innover’ et à commercialiser ses produits outremer pouvant s'en trouver affaiblie. C'est supposer qu'une innovation, au niveau des produits, qui serait fondée sur des combinaisons d'ingrédients parmi les 8.400 déjà existants, ne saurait satisfaire les consommateurs, du moins à court terme. Le COLIPA affirme que les dates butoirs de la septième révision, concernant le développement de méthodes substitutives et l'interdiction de tester sur des animaux, sont trop proches.
Le COLIPA s'oppose aussi à l'interdiction, pour l'Union Européenne, de commercialiser des produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux, car il considère que cela risque d'entraîner un litige commercial avec d'autres secteurs géographiques comme le Japon, les Etats-Unis ou le Canada. Certains Etats membres ont approuvé cette interprétation. Pourtant, la députée européenne Caroline Lucas et d'autres pensent qu'il est possible de défendre une interdiction relative à la commercialisation dans le cadre des règles de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et de la mener à bien sans faiblir au niveau de l'Union Européenne. Les préoccupations du public concernant le bien-être des animaux constituent l'une des exceptions générales permises au libre échange, selon l'Article XX du GATT de 1994 . Ce sont précisément la santé et le bien-être des animaux, avec l'expression de l'aversion du public américain au commerce de la fourrure de chien et de chat, qui ont constitué le principal argument utilisé par les Etats-Unis pour interdire l'importation et la vente de ces produits, en décembre 2000.

Il existe d'autres précédents en matière d'exceptions répondant à des objectifs non commerciaux – comme la protection de la population, des animaux et de l'environnement. On peut citer le moratoire officieux, depuis 1998, concernant l'admission des aliments génétiquement modifiés dans les pays de l'Union Européenne. Les Etats-Unis n'ont demandé que très récemment à l'OMC de décider s'il s'agissait là d'une entrave aux règles du libre échange.

Autre exemple significatif, à la conférence de l'OMC de novembre 2001, les ministres du commerce ont déclaré que les droits de la propriété intellectuelle (c'est-à-dire, en l'occurrence, les brevets détenus par les entreprises pharmaceutiques) ne devraient pas empêcher les pays pauvres d'obtenir des médicaments moins chers. Finalement, en 2003, l'OMC a accepté que les pays pauvres continuent à importer des versions génériques à bon marché des médicaments brevetés, afin de faciliter la lutte contre des épidémies comme le sida et la tuberculose. Le directeur général de l'OMC y a vu la preuve “que l'organisation peut s'occuper de problèmes humanitaires aussi bien que de problèmes commerciaux” .

La BUAV, une association britannique, a reçu un avis légal autorisé d'après lequel les pays membres de l'OMC peuvent imposer des restrictions commerciales lorsqu'il est question de morale publique (en Europe, les sondages montrent de façon régulière que le public est opposé à l'expérimentation animale dans le domaine des cosmétiques), et selon lequel il est nécessaire de préserver la santé des animaux (qui est évidemment compromise par les tests).
Malgré le besoin de prendre en considération de manière juste, dans le cadre des accords de libre échange, les problèmes d'éthique, qui concernent notamment la protection des animaux, le gouvernement français et la Fédération européenne pour les ingrédients cosmétiques, qui représente l'industrie, ont essayé de bloquer les mesures d'interdiction des tests sur les animaux approuvées par l'Union Européenne (voir chapitre 6).

Bien sûr, l'opposition du public aux tests sur les animaux est en progression à l'échelle mondiale, et les industriels des cosmétiques dans les autres pays (hors Union Européenne) sont conscients des enjeux. Dans ces pays, les laboratoires participent au développement et à la validation des méthodes substitutives de tests. Une interdiction au niveau de l'Europe, pour les tests et la commercialisation des produits testés, serait pour ces industriels un signal très fort, pour leur faire comprendre qu'il leur faudra, eux aussi, changer leurs méthodes de tests s'ils veulent pouvoir commercialiser leurs produits dans les pays de l'Union Européenne.

Le rôle des méthodes substitutives

Le développement rapide des méthodes substitutives peut être la solution pour éviter que les ingrédients des produits cosmétiques soient testés sur des animaux et pour éviter les éventuels litiges commerciaux. C'est probablement l'industrie des cosmétiques –confrontée à la pression des consommateurs et à la menace d'interdiction – qui a fait le plus d'efforts, à l'exception de l'industrie pharmaceutique, pour développer des méthodes substitutives. Cependant, on peut faire bien davantage, et il faut faire bien davantage. L'industrie chimique, dans son ensemble, n'a encore pratiquement pas contribué au financement des recherches sur les méthodes substitutives de tests. Les changements proposés, concernant la stratégie européenne en matière de produits chimiques (voir chapitre 2), montrent pourtant qu'il existe à présent une double pression sur les entreprises de l'industrie chimique pour les inciter à agir positivement dans ce sens.
Le développement et la validation de nouvelles méthodes de tests sans cruauté prendront certainement du temps, et représenteront un investissement important à court terme. Mais cela permettra de disposer de tout un ensemble de techniques ne nécessitant pas l'utilisation d'animaux, avec lesquelles il sera possible de tester les effets éventuels sur la santé des nouveaux ingrédients comme de ceux qui existent déjà, de façon rapide, fiable et moins coûteuse. Cela permettra aussi de poursuivre ou de renforcer la protection des consommateurs et la préservation de l'environnement, tout en répondant à la demande des consommateurs de ne pas voir des animaux souffrir au nom des produits cosmétiques.
Une autre retombée positive sera le fait que les autres substances chimiques – les produits chimiques industriels, les biocides, les pesticides et les produits pharmaceutiques – pourront aussi être testés plus rapidement et de façon moins coûteuse, grâce aux nouvelles méthodes substitutives. On épargnera ainsi à des millions d'animaux la détresse et parfois la mort qu'entraînent les tests. Enfin, en investissant ses fonds et son savoir-faire dans le développement de méthodes de modélisation sur ordinateur et de techniques in vitro (cultures de cellules, génomique, protéomique, instrumentation, etc.), l'Union Européenne profitera d'un nouvelle connaissance scientifique et de nouvelles compétences dans ces technologies. Ces technologies ont un large champ d'application dans des domaines importants comme la médecine : ainsi, la position de l'Union Européenne et de ses pays membres par rapport au reste du monde et leur compétitivité dans ces domaines en seront renforcées.

Les méthodes substitutives de tests

La Commission européenne a institué une série de conférences entre les parties intéressées, pour discuter du calendrier du développement des méthodes substitutives pour l'ensemble des objectifs relatifs aux tests de toxicité. Le Centre européen pour la validation des méthodes substitutives (ECVAM) joue ici un rôle clé.
Comme nous l'avons vu au chapitre 4, les statistiques exigées par le Comité scientifique pour les produits cosmétiques et les produits non alimentaires (SCCNFP) pour un ingrédient, dans le cadre de la Directive sur les cosmétiques, peuvent comprendre :
1. La toxicité aiguë (si possible) 5. La sensibilisation de la peau & la
2. L'absorption cutanée photosensibilisation
3. La corrosion /l'irritation de la peau 6. La toxicité sub-chronique
4. L'irritation de l'œil 7. Les effets mutagènes /la toxicité
génétique
Si la substance chimique absorbe les rayons ultraviolets :
8. La photo-toxicité
9. Les effets photo-mutagènes /la photo-toxicité génétique
10. Les statistiques relatives à l'être humain (si possible)
Et si l'ingrédient est susceptible de pénétrer dans le sang en quantité significative, par voie orale ou par voie cutanée :
11. La cinétique de la toxicité
12. Les études de métabolisme
13. Les études de toxicité à long terme (ex. effets tératogènes, toxicité reproductive et effets carcinogènes)
Cependant, le SCCNFP affirme adopter une approche flexible en matière de tests, et il a effectivement accepté que des résultats d'études pionnières in vitro, concernant la pénétration par voie cutanée, servent de ligne directrice au niveau de l'Union Européenne.
La recommandation de OneVoice est que le SCCNFP ne limite pas son acceptation des statistiques de tests aux seuls tests substitutifs qui ont reçu l'aval réglementaire au niveau européen, surtout si les retards, en la matière, sont imputables à la bureaucratie. Si le SCCNFP est convaincu qu'une méthode substitutive de test est scientifiquement valide, il ne devrait pas attendre l'agrément de l'Union Européenne (il devrait d'ailleurs s'employer à faciliter cet agrément).
Pour l'obtention de certaines de ces statistiques, il existe déjà des méthodes substitutives de tests qui sont valides, qui sont admises par le SCCNFP et qui sont répertoriées soit dans les Lignes directrices de l'OCDE soit dans les Directives de tests de l'Union Européenne (voir Tableau 1). Dans l'Union Européenne, lorsqu'une méthode substitutive figure dans les directives, il est obligatoire de l'utiliser à la place du test équivalent sur les animaux.

Tableau 1

Méthodes substitutives validées et acceptées par l'OCDE et /ou l'Union Européenne

* Un numéro en ‘TG’ indique une Ligne directrice de test de l'OCDE. Un numéro en ‘B’ indique une directive de test de l'Union Européenne en Annexe V de la Directive 67/548/EEC relative aux substances dangereuses.

La situation en ce qui concerne les méthodes substitutives et les priorités pour la recherche

Nous passons ici en revue les méthodes substitutives de tests disponibles pour les différents types de toxicité, et nous identifions les recherches qui doivent être faites en priorité pour que les expérimentations sur les animaux puissent être remplacées aussi vite que possible.
The SCCNFP ne demande pas que des tests soient pratiqués sur des animaux de façon spécifique pour obtenir des statistiques de [1] toxicité aiguë relatives aux ingrédients des cosmétiques . Il faut simplement obtenir des statistiques là où elles sont déjà disponibles. Pour un certain nombre d'ingrédients, les statistiques existeront déjà, surtout lorsque la substance chimique en question a été acceptée dans le cadre des Directives relatives aux substances dangereuses. Pour déterminer la toxicité aiguë sans utiliser d'animaux, une combinaison de tests est requise :
– Les résultats des études d'absorption cutanée in vitro (voir plus haut) et des tests d'absorption intestinale in vitro (largement utilisés dans l'industrie pharmaceutique) permettent de déterminer si une substance chimique sera absorbée par voie cutanée ou par voie orale.

– Si la réponse semble être plutôt oui, il est possible de procéder à des études de toxicité cellulaire (cyto-toxicité) in vitro. Deux méthodes sont en cours de validation conjointe par l'Europe et les Etats-Unis en 2003, et le résultat devrait être disponible en 2004. Ces tests permettraient d'identifier les substances chimiques qui sont clairement très toxiques ou non toxiques.

– En étudiant le métabolisme d'une substance chimique en éprouvette, en recourant à l'activité métabolique des cellules du foie humain ou à des cultures de cellules génétiquement modifiées, il est possible d'identifier les métabolites toxiques. De tels tests sont largement utilisés dans l'industrie pharmaceutique, et les études de pré-validation ont commencé en 2003.

– Le cas échéant, il est possible de procéder à des tests in vitro concernant plus spécifiquement tel ou tel organe pour voir si la substance chimique étudiée est susceptible de causer des dommages au niveau du foie, du cerveau ou des reins. Les méthodes qui permettent de réaliser de telles études sont en cours de développement, et des ressources sont nécessaires pour poursuivre ce développement.
Comme le montre le Tableau 1, il existe une méthode in vitro valide pour [2] l'absorption cutanée. Depuis quelques années, le SCCNFP accepte les statistiques obtenues par cette méthode ; il accepte aussi les statistiques relatives à l' absorption chez l'être humain, qu'il considère comme “l'idéal” . Il existe des tests d'absorption cutanée chez les animaux, mais qui n'ont jamais été correctement validés.
Pour [3] la corrosion de la peau, on ne devrait pratiquer aucun test sur les animaux, car il existe des méthodes in vitro qui ont été validées et acceptées. Deux méthodes d'évaluation de [3] l'irritation de la peau in vitro font l'objet d'une étude de validation, commencée en 2003, qui devrait déboucher sur un résultat positif. Cependant, un groupe international d'experts en toxicologie a déjà émis des recommandations selon lesquelles les évaluations des risques, en ce qui concerne l'irritation de la peau, peuvent être menées à bien de manière efficace et sûre sans aucun test sur des animaux. Dans certains cas, ils proposent de compléter les méthodes in vitro par des études validées menées sur des volontaires humains dans le respect de l'éthique (patch-tests), et le SCCNFP approuve cette approche . En ce qui concerne l'irritation de la peau, il n'existe donc aucune justification aux tests pratiqués sur les animaux.
Les Lignes directrices de l'OCDE recommandent déjà une stratégie de tests par étapes pour [4] l'irritation oculaire, dans laquelle un test sur l'animal n'est demandé que lorsque les tests sans animaux, pour une substance chimique, ont donné un résultat négatif : tests des propriétés physico-chimiques, d'acidité /alcalinité, etc. Selon la Directive de test européenne concernée, ces données sont aussi considérées comme utiles.
Par ailleurs, il existe quatre méthodes bien établies dans lesquelles on utilise des tissus animaux isolés, qui permettent de distinguer les produits légèrement irritants des produits sévèrement irritants pour les yeux sans utiliser d'animaux vivants . Certaines de ces méthodes sont admises par une réglementation au niveau national, par exemple en Allemagne, en Belgique, en Grande-Bretagne et aux Pays-Bas.
En France, ces quatre méthodes de tests sont admises pour la classification positive des produits gravement irritants pour les yeux, et le test du relargage du rouge neutre ainsi que le test de diffusion en gel d'agarose sont également admis pour l'évaluation des produits cosmétiques .
Les représentants français au SCCNFP et dans les autres forums de l'Union Européenne devraient réclamer que soient admises, au niveau de l'Union Européenne, les statistiques produites par ces méthodes. En France, on ne devrait pas tester les substances chimiques irritantes sur des lapins alors que d'autres méthodes ont été admises comme étant valides pour la distinction entre les substances légèrement irritantes et les substances sévèrement irritantes.
Enfin, un certain nombre de tests in vitro sont disponibles pour classer les substances non-irritantes. Il conviendrait de donner la priorité au développement rapide et à la validation de ces tests, et d'obtenir l'accélération de leur homologation par la Commission européenne.
A ce jour, pour [5] la sensibilisation de la peau, il n'existe aucune méthode substitutive d'évaluation des substances chimiques qui soit entièrement validée. Cependant, pour qu'il y ait sensibilisation de la peau, il faut à la fois qu'une substance ait pénétré la peau et qu'elle se soit fixée aux protéines. Or il existe, pour l'absorption cutanée, une méthode in vitro acceptée par l'OCDE (Tableau 1, plus haut), quant à la fixation aux protéines, elle peut se mesurer de manière fiable en éprouvette. Le COLIPA considère l'étude de la liaison des protéines comme une méthode de laboratoire utile pour l'identification des risques . On dispose aussi de systèmes sur ordinateur permettant de prédire la sensibilisation de la peau en fonction de la structure de la molécule, et ces méthodes devraient faire l'objet d'une validation d'ici un an ou deux. Il est donc possible de classer un certain nombre d'ingrédients chimiques comme non sensibilisateurs ou comme sensibilisateurs probables, à partir de ces trois approches.
Par ailleurs, on développe actuellement des méthodes de test cellulaire pour prédire la sensibilisation, et L’Oréal a fait beaucoup de recherches dans ce domaine. L'ECVAM prévoit que ces méthodes de test seront techniquement au point pour des études de validation complète aux alentours de 2006. Le SCCNFP admet les résultats des études de sensibilisation de la peau sur des volontaires. Sans vraiment recommander des études sur l'être humain, le SCCNFP souligne qu'il est préférable de tester sur l'être humain afin d'éviter le problème des différences de réaction d'une espèce à une autre . Pour toutes ces raisons, on voit qu'il serait possible même aujourd'hui, pour ce qui concerne la sensibilisation, de tester un grand nombre d'ingrédients ou de produits cosmétiques sans recourir à l'expérimentation animale ; et ce serait possible à coup sûr à partir de 2006.
Le SCCNFP déclare que certains nouveaux ingrédients de cosmétiques (conservateurs, colorants et filtres à ultraviolets) devraient faire l'objet de tests de [6] toxicité sub-chronique (toxicité à doses répétées) sur les animaux, même s'ils sont exemptés dans le cadre des Directives relatives aux substances dangereuses (par exemple lorsque la substance chimique n'est fabriquée qu'en petites quantités). Les tests de toxicité sub-chronique consistent à administrer quotidiennement aux animaux une certaine dose sur une période de 28 ou de 90 jours (voir chapitre 4). Le SCCNFP n'explique pas pourquoi ces tests seraient nécessaires lorsqu'il s'agit d'ingrédients qui ne pénètrent pas la peau et qui ont peu de chances d'être avalés ou de se trouver absorbés par la circulation sanguine. Il est pourtant possible d'évaluer ces deux propriétés sans utiliser d'animaux (voir plus haut, sous le titre Toxicité aiguë).
La septième révision de la Directive sur les produits cosmétiques reporte à 2013 l'interdiction de commercialiser les produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux pour la toxicité à doses répétées.
Pour les tests de toxicité à doses répétées (c'est-à-dire sub-chronique), les méthodes in vitro ne sont pas encore entièrement développées et validées, mais des études montrent qu'il n'y a pas d'obstacle, du point de vue scientifique, à ce qu'elles le soient. La lenteur des progrès dans ce domaine est le reflet d'un manque d'efforts de recherche et d'une insuffisance d'investissement, et non pas de difficultés techniques insurmontables. Il est aussi possible de pratiquer des tests in vitro ciblés sur des organes spécifiques pour voir si une substance chimique risque de provoquer des dommages au niveau du foie, du cerveau ou des reins. Là encore, des méthodes sont en cours de développement, et des ressources seraient nécessaire pour que ce progrès soit plus rapide.
Il conviendrait de donner la priorité à ces recherches, de telle sorte que les entreprises puissent enfin utiliser de nouveaux ingrédients sûrs. Il n'y a cependant aucune raison de permettre que des tests sur les animaux se poursuivent entre-temps, étant donné la possibilité de créer de nouveaux produits sans risque à partir des 8.400 ingrédients déjà répertoriés.
En ce qui concerne [7] les effets mutagènes /la toxicité génétique, malgré un ensemble appréciable de méthodes in vitro admises par l'OCDE et par l'Union Européenne, il est devenu habituel, dans le cadre des Directives relatives aux substances dangereuses, de procéder à des tests supplémentaires sur les animaux pour les substances chimiques présentant des résultats positifs. Le SCCNFP précise dans ses Notes of Guidance que deux tests in vitro apportent généralement “(…) les preuves suffisantes concernant le potentiel mutagène et /ou géno-toxique”, mais ajoute ensuite que l'on peut procéder à des tests sur les animaux pour confirmer “(…) une activité mutagène déjà observée in vitro”.
Cette pratique consistant à re-tester sur des animaux une substance chimique ayant obtenu un résultat positif est indéfendable sur le plan éthique. Si un ingrédient obtient deux résultats positifs lors des tests standard in vitro (en général, le test de mutation inversée d'Ames et le test d'aberration chromosomique sur cellules de mammifère), il doit être classé comme mutagène ou carcinogène géno-toxique sans qu'il soit utile de faire souffrir des animaux avec des tests supplémentaires. Deux résultats négatifs indiquent que la substance n'est pas mutagène ni carcinogène et géno-toxique. Si nécessaire, les résultats peuvent être clarifiés en faisant varier les conditions des tests (avec par exemple des études complémentaires de métabolisme) ou en procédant à des tests in vitro supplémentaires.
En ce qui concerne les substances chimiques qui absorbent les rayons ultraviolets, il existe une technique de mesure au niveau cellulaire de la [8] photo-toxicité (propriété photo-irritante) admise par les directives de l'OCDE et de l'Union Européenne, c'est pourquoi, selon la Directive 86/609/EEC, il ne devrait pas être procédé à des tests sur les animaux dans ce domaine. Quoi qu'il en soit, ces tests sur animaux n'ont jamais été validés.
Les tests in vitro des [9] effets photo-mutagènes /photo-génotoxicité, qui eux aussi, ne sont nécessaires que pour les substances chimiques absorbant les rayons ultraviolets, sont admis par le SCCNFP. Les tests recommandés sont le test d'Ames test et le test cellulaire d'aberration chromosomique, avec et sans rayons ultraviolets.
Dans ses Notes of Guidance, le SCCNFP précise les situations dans lesquelles [10] des études sur l'être humain peuvent être menées. Il s'agit des tests épicutanés (patch-tests) d'irritation de la peau (Annexe 11) et des tests de compatibilité des produits cosmétiques (Annexe 12). Le SCCNFP admet aussi les statistiques provenant des études de sensibilisation de la peau réalisées sur des volontaires (cependant, il s'abstient de recommander ce type de tests), en soulignant que le fait de procéder à des tests sur l'être humain permet d'éviter le problème des différences de réaction d'une espèce à une autre (Annexe 13).
Lorsqu'un ingrédient cosmétique est susceptible d'être ingéré ou absorbé par la peau en quantité significative, le SCCNFP considère qu'il convient de procéder à des [11] études de cinétique de toxicité et à des [12] études de métabolisme. Ces études visent à comprendre l'absorption, la diffusion, le métabolisme et l'excrétion d'une substance chimique donnée. Le test d'absorption cutanée in vitro figure dans les Lignes directrices de tests de l'OCDE, comme nous l'avons vu précédemment. L'industrie pharmaceutique et les centres de recherches ont souvent recouru à l'évaluation de l'absorption par les intestins au moyen de cultures de cellules humaines.
Des modèles sur ordinateur appelés modèles bio-cinétiques à base physiologique (PBBK) ont été développés pour prédire la diffusion des substances chimiques dans l'organisme et la manière dont elles sont éliminées . Ces modèles sont basés sur la connaissance de la substance elle-même, sur les statistiques des expérimentations en éprouvette et sur les aspects physiologiques connus du corps humain. Ces systèmes sur ordinateurs pourraient être validés d'ici 2007.
En ce qui concerne le métabolisme, d'après l'ECVAM, les meilleures méthodes in vitro consistent à étudier soit l'activité des enzymes dans des cellules de foie humain, soit des lignées de cellules modifiées génétiquement. Ces techniques font l'objet d'une étude de pré-validation commencée en 2003. A condition de disposer des fonds et des compétences nécessaires, la validation devrait être menée à bien d'ici 2007.
Lorsqu'un ingrédient de cosmétique est susceptible d'être absorbé par l'organisme en quantités substantielles, le SCCNFP peut requérir les informations qu'apportent [13] les tests de toxicité à long terme. Il peut s'agir de tests d'effets carcinogènes et d'études relatives à la fertilité et à la reproduction.
Le test in vitro sur cellules souches d'embryon a été validé par l'ECVAM comme convenant pour l'identification des substances chimiques provoquant des dommages sur l'embryon (effets tératogènes). Ce test devrait être intégré sans retard dans les directives réglementaires. Les effets des substances chimiques sur la fertilité peuvent être étudiés en éprouvette, sur des cellules de sperme et autres cellules génitales. Pour ces méthodes, un complément d'étude et une validation sont nécessaires.
En même temps, il conviendrait d'entreprendre davantage de recherches et de développement dans le domaine complexe de la toxicité de la fertilité et de la reproduction, en se fixant pour objectif la production de résultats dans cinq ou six ans au maximum. Ces travaux devraient se voir accorder la priorité, afin que les entreprises puissent disposer rapidement de nouveaux ingrédients qui soient sûrs. Mais en attendant, il n'y a aucune raison d'admettre que les tests sur les animaux continuent d'être pratiqués, puisqu'il est possible de créer de nouveaux produits sans risque en utilisant les ingrédients qui existent déjà.
Les tests présentés précédemment (voir item [7]) ont déjà permis d'identifier des substances carcinogènes géno-toxiques. Les substances carcinogènes qui ne sont pas géno-toxiques agissent selon une série de processus qui n'affectent pas directement les gènes ni les chromosomes. Les tests de transformation de cellules de mammifères figurent déjà dans les Directives de l'Union Européenne (B21), cependant, bien que ces méthodes soient largement utilisées pour étudier la carcinogenèse, elles n'ont pas encore reçu un appui réglementaire international. Les tests cellulaires sont pourtant bien plus rapides et bien moins chers d'utilisation que les tests équivalents pratiqués sur les animaux, et ils n'entraînent pas de souffrance animale.
Pour ces tests, une directive est en cours de développement à l'OCDE, dont la finalisation pourrait progresser rapidement si elle bénéficiait du soutien des représentants français au sein de l'OCDE.
Etant donné la possibilité de créer de nouveaux produits à partir du stock existant d'ingrédients admis comme étant sans risque, les souffrances qu'impliquent les tests effectués sur les animaux devraient pouvoir cesser dès aujourd'hui, sans que cela ne compromette la sécurité du public. Cependant, cette approche éthique ne satisfait pas l'industrie des cosmétiques. La septième révision de la Directive sur les cosmétiques a rendu les dates butoirs proposées, pour les interdictions relatives à la commercialisation des produits, dépendantes de la disponibilité de méthodes substitutives.
Les industriels et l'Union Européenne ayant insisté pour que les animaux continuent de souffrir au nom de la vanité, c'est à eux qu'incombe la responsabilité de consacrer le maximum de ressources financières et humaines au développement et à la validation des méthodes substitutives. Par ailleurs, à l'OCDE, il faudrait que la Commission européenne et les Etats membres de l'Union Européenne exercent activement une pression sur les autres pays membres pour qu'ils acceptent, sans retard, les résultats des nouvelles méthodes validées, afin que celles-ci remplacent l'expérimentation animale partout dans le monde.